Sabato, 18 Aprile 2020 11:44

Un vaccino per il Covid-19? Un iter lungo e complesso

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In tempi duri come questo del Coronavirus la ricerca assume un ruolo ancora più fondamentale. C’è da auspicare che questa drammatica situazione sia da stimolo ai governi, alle istituzioni affinchè si ponga una maggiore attenzione e consapevolezza sull’importanza di investimenti mirati, capaci di portare linfa vitale a un settore così strategico per la crescita di un Paese.

In questi giorni molte realtà scientifiche stanno mettendo in campo le loro competenze e conoscenze per studiare a fondo il comportamento del Sars-Cov-2, con l’intenzione di produrre nel più breve tempo possibile un vaccino efficace.

Il codice genetico del nuovo Coronavirus è stato messo a disposizione della comunità scientifica internazionale, motivo per cui decine di laboratori in tutto il Mondo, compresa l’Italia, stanno lavorando su molti fronti per identificare una soluzione idonea al contrasto. Fronti spesso diversi l’uno dall’altro elaborati su piattaforme diverse che si basano dall’Utilizzo di virus inattivati o sui studi del vaccino a subunità o i vaccini genetici e molti altri. Come precisano molti autorevoli esperti internazionali un vaccino sperimentale in laboratorio è cosa possibile in brevissimi giorni. Tuttavia prima della sua industrializzazione esiste un iter imprescindibile i cui tempi attualmente non sono quantificabili a causa delle molteplici variabili che si incontrano lungo questo percorso.

Qualche organismo di ricerca parla già di sperimentazione preclinica, ma la ricerca ha bisogno di fondi e finanziamenti costanti per poter proseguire senza rallentamenti. L’Oms ha parlato non solo di un virus insidioso e mutevole, ma addirittura persistente. Alcuni esperti hanno evidenziato l’aggressività virale del covid-19. In un quadro così complesso è praticamente impossibile definire dei tempi di sviluppo di un vaccino.  

Ma tornando alla ricerca per un qualsiasi vaccino, esattamente come per un nuovo farmaco è importante comprendere le proprietà e quantificarne il rapporto tra gli eventuali rischi e i benefici che se ne traggono dalla sua assunzione.

Le fasi preliminari della ricerca si svolgono in laboratorio (in vitro) e sono volte a identificare quale componente del microrganismo sarà in grado di stimolare in maniera ottimale il sistema immunitario, generalmente attraverso l’utilizzo di colture cellulari, talvolta attraverso la somministrazione del possibile vaccino in animali di laboratorio. Con l’avvento delle nuove tecniche di ingegneria genetica, questa parte della sperimentazione si svolge in maniera sempre più diffusa sul computer (in silicio). Infatti, attraverso l’utilizzo di modelli informatici, è possibile prevedere rapidamente quali componenti del microrganismo saranno in grado di interagire efficacemente con le cellule del nostro sistema immunitario.

Una volta terminata questa fase preliminare, viene costruita una forma del vaccino molto simile a quella che potrebbe essere utilizzata nella pratica quotidiana e la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia protettiva del preparato vengono studiate, nell’ambito di studi clinici, nell’uomo, ovvero la cosiddetta fase Clinica.

La ricerca nell’uomo viene suddivisa classicamente in tre fasi che coinvolgono un numero crescente di volontari (da alcune decine a molte migliaia di persone). Ogni fase della ricerca viene approvata e strettamente controllata da parte delle agenzie regolatorie internazionali e nazionali del farmaco e dai comitati etici locali.
Vediamo nel dettaglio.

Studi di Fase I: partecipano piccoli gruppi di volontari (alcune decine) e hanno lo scopo di confermare nell’uomo la sicurezza del preparato dimostrata nelle fasi preliminari della ricerca di base e valutarne la tollerabilità intesa come frequenza e gravità degli effetti collaterali del vaccino.

Studi di Fase II: partecipano centinaia di volontari e hanno come scopo di confermare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e dimostrarne l'immunogenicità, cioè la sua capacità d’indurre una valida risposta immunitaria nell’uomo.

Studi di Fase III: partecipano migliaia di volontari e generalmente sono condotti in numerosi centri di ricerca (multicentrici). Hanno l’obiettivo di confermare definitivamente la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino su una popolazione molto ampia di soggetti.

Terminate positivamente le fasi della ricerca clinica, il vaccino ottiene l’autorizzazione all’utilizzo da parte delle agenzie regolatorie internazionale e nazionali che acquisiscono e valutano indipendentemente i risultati degli studi di fase I, II, III. Ma non è tutto. Anche dopo la sua autorizzazione all’utilizzo, il nuovo vaccino, così come tutti i nuovi farmaci, viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali e/o problemi eventualmente sfuggiti agli studi clinici precedenti, perché si manifestano molto raramente o a lungo termine, o solo in condizioni particolari. Inoltre, dopo la commercializzazione del vaccino, è possibile valutare la sua efficacia sul campo (effectiveness) , ovvero la capacità non solo di stimolare una buona risposta del nostro 
sistema immunitario, ma di prevenire le malattie causate dal microrganismo contro il quale il vaccino induce la risposta. Possiamo pertanto affermare che l’iter per la costruzione, la sperimentazione, l’immissione sul mercato e il relativo monitoraggio di un nuovo vaccino sono molto più lunghi e complessi rispetto a qualsiasi altro farmaco.

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